藥品中元素雜質(zhì)的存在是潛在的中毒問題并影響藥品的穩(wěn)定性和美國(guó)藥有效期島津質(zhì)譜儀廠家推出應(yīng)對(duì)典USP232元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案。必須認(rèn)真地監(jiān)測(cè)藥物開發(fā)和生產(chǎn)中（質(zhì)控）的元素雜質(zhì)情況，以保證藥品中元素雜質(zhì)的含量水平符合法規(guī)的要求。元素雜質(zhì)污染的原因有很多：用于藥物合成的原料；合成中使用的催化劑；輔料如穩(wěn)定劑、填充劑、粘合劑、釋放劑、香料、色素和涂料；包裝材料；生產(chǎn)設(shè)備和材料，如反應(yīng)器、管線、過濾器、表面活性劑和潤(rùn)滑油等。因此必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的原材料、中間體、催化劑以及最終藥物產(chǎn)品中的元素雜質(zhì)用進(jìn)行檢測(cè)。

美國(guó)藥典（U.S.Pharmacopeia，簡(jiǎn)稱USP）是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理和檢驗(yàn)的法律依據(jù)。該藥典已在131個(gè)國(guó)家銷售，很多沒有法定藥典的國(guó)家通常都采用美國(guó)藥典作為本國(guó)的藥品法定標(biāo)準(zhǔn)。向美國(guó)以及這些國(guó)家出口的藥品或原材料都必須符合美國(guó)藥典的要求。美國(guó)藥典以往對(duì)金屬限值的要求法案主要是通則USP<231>。USP<231>規(guī)定了用比色檢測(cè)法測(cè)定藥品中元素雜質(zhì)總量的分析方法，該分析方法靈敏度低、選擇性差、回收率低。這些問題的存在引發(fā)了用更可靠、選擇性好、靈敏度更高的現(xiàn)代分析儀器代替目測(cè)比色法的計(jì)劃。2010年2月，在藥典論壇上，美國(guó)藥典委員會(huì)提議用USP<232>和USP<233>這兩個(gè)通則代替原來的USP<231>。USP<232>規(guī)定了15 種元素雜質(zhì)的限值，USP<233>規(guī)定了測(cè)定這些元素所用的現(xiàn)代分析儀器電感耦合等離子體發(fā)射光譜（ICP-AES）和電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）。這兩個(gè)通則將在2015年12月1日起正式執(zhí)行。 島津公司秉承“為了人類和地球的健康”這一理念，根據(jù)USP<232>中對(duì)藥品中元素雜質(zhì)限量值要求，以及USP<233>規(guī)定的儀器測(cè)定規(guī)程，開發(fā)了《美國(guó)藥典USP<232>元素雜質(zhì)檢測(cè)解決方案》。